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Saúde

Fiocruz pede inclusão de BioManguinhos como produtor de IFA nacional

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O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz), encaminhou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de alteração pós-registro da vacina covid-19 (recombinante), solicitando a inclusão da instituição como unidade produtora do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) do imunizante. A solicitação foi entregue ontem (25) e a previsão da Fiocruz é de conclusão do processo em 30 dias por parte da agência reguladora.

De acordo com a Fiocruz, trata-se de um processo de transferência de tecnologia em tempo recorde. Segundo a Fundação, em geral as transferências de tecnologias em imunobiológicos costumam levar cerca de 10 anos para serem concluídas. “Com a vacina Fiocruz Covid-19, Bio-Manguinhos/Fiocruz concluirá a incorporação da tecnologia em apenas um ano, em atendimento à emergência sanitária”, completou.

O Instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz levou cerca de dois meses para elaborar a a documentação necessária para a nova submissão. Nesse período, participou de três reuniões via parlatório, com a Anvisa, para tratar especificamente do pedido de alteração do local de fabricação do IFA. “A submissão do pedido ocorre dentro do prazo previsto pela Fiocruz”, pontuou.

Para dar a parecer favorável, a Anvisa precisa avaliar a equivalência do processo produtivo, comprovando que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz têm a mesma eficácia, segurança e qualidade dos imunizantes processados com o Ingrediente importado, além das metodologias analíticas exigidas e as etapas do processo produtivo.

A fase é a última etapa regulatória para a o Brasil ter a vacina 100% nacional. No passo a passo anterior, a Anvisa já havia concedido as Condições Técnico-Operacionais (CTO) da infraestrutura de produção do Ingrediente e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) para produção deste insumo. Durante a análise da agência reguladora, mais dados poderão ser apresentados, além dos que já foram entregues à Anvisa no pacote para o pedido de alteração do local de fabricação do IFA.

100% nacional

A Fiocruz informou que até o momento, realizou a produção de cinco lotes de IFA nacional. Entre eles, quatro foram liberados internamente e se encontram em estudos de comparabilidade analítica no exterior. Além disso, atualmente, outros três estão em processamento no Instituto.

Ainda conforme a Fiocruz, o processamento final, que compreende a formulação, o envase, a revisão, a rotulagem e a embalagem dos lotes, com o IFA nacional e as primeiras entregas das vacinas nacionais só vão ocorrer depois da aprovação da alteração pós registro pela Anvisa e pactuação com o Programa Nacional de Imunizações (PNI). “De modo a garantir a máxima validade das doses no momento da sua distribuição”, completou.

Edição: Maria Claudia

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Ômicron: dois terços de infectados dizem já ter tido covid antes

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BBC News Brasil

Ômicron: dois terços de infectados por variante dizem já ter tido covid antes, indica pesquisa britânica
Michelle Roberts – Editora de saúde da BBC News

Ômicron: dois terços de infectados por variante dizem já ter tido covid antes, indica pesquisa britânica

Michelle Roberts – Editora de Saúde da BBC News

Dois terços dos entrevistados recentemente infectados com a variante ômicron afirmaram já terem tido covid anteriormente, segundo dados de um estudo com milhares de voluntários na Inglaterra.

Cientistas ressaltam que ainda é necessário aprofundar a análise sobre quantas dessas reinfecções são verdadeiras, mas os resultados do estudo indicam quais grupos parecem ser mais propensos a pegar covid novamente.

Entre as pessoas com maior risco estão profissionais de saúde e famílias com filhos ou muitas pessoas vivendo na mesma casa.

Onda de ômicron no inverno

Mais de dois milhões de pessoas foram testadas no estudo chamado React.

Os dados mais recentes, referentes às duas primeiras semanas de 2022, são baseados em cerca de 100 mil testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) feitos em voluntários.

Cerca de 4 mil foram positivos – de longe a taxa mais alta vista no estudo desde o início da pandemia.

E quando uma parcela dos testes foi sequenciada para se verificar a variante, praticamente todos os casos eram de ômicron, variante altamente infecciosa, identificada pela primeira vez na África do Sul, que causou uma grande onda de infecções no inverno no Reino Unido.

Doença grave

Ainda não está claro quantos dos voluntários que testaram positivo haviam sido totalmente vacinados.

Duas doses oferecem pouca proteção contra a ômicron. As doses de reforço foram disponibilizadas rapidamente pelo governo do Reino Unido para aumentar a proteção das pessoas.

Dois em cada três (65%) dos voluntários infectados disseram que já haviam testado positivo para covid antes.

Muitos destes poderiam ter sido casos de reinfeção. Embora, em alguns casos, os testes de PCR mais recentes poderiam estar detectando vestígios antigos do vírus.

Outras estimativas sugerem que um em cada 10 casos de ômicron é uma possível reinfecção.

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Atualmente, os números diários de casos de covid relatados pelo governo – que refletem o número de infecções detectadas em pessoas que se apresentam para fazer testes – não incluem reinfecções. Mas isso vai mudar a partir de 31 de janeiro: quando qualquer pessoa tiver tido um segundo teste positivo — se ele tiver ocorrido 90 dias após o primeiro — esse dado será adicionado aos números oficiais.

As infecções por coronavírus diminuíram recentemente, mas permanecem altas no país, principalmente entre crianças e adolescentes, segundo dados do React.

O diretor do programa React, Paul Elliott, do Imperial College London, disse: “Há um rápido aumento da prevalência entre as crianças agora que elas estão se misturando mais após o início do período escolar e, em comparação com dezembro, a prevalência em pessoas mais velhas, com 65 anos ou mais, aumentou… o que pode levar a mais hospitalizações”.

“Portanto, é vital que continuemos monitorando a situação de perto.”

Terceira dose

A diretora da Agência de Segurança da Saúde do Reino Unido, Jenny Harries, disse que, embora as vacinas possam não impedir todas as infecções, elas estão fazendo um ótimo trabalho protegendo vidas.

“A vacinação continua sendo a melhor maneira de se proteger de doenças graves e hospitalização por ômicron, e eu peço a qualquer pessoa que ainda não tenha feito isso que receba suas duas primeiras doses e depois o reforço o mais rápido possível”, disse ela.

“O impacto que a vacinação está tendo na prevenção de doenças graves e hospitalizações é claro.”

“Para garantir que continuemos na tendência de queda e protejamos nossas comunidades, ainda é importante que todos sigamos os conselhos de saúde pública, principalmente em espaços lotados e áreas com pouca ventilação.”

“Se você estiver visitando amigos e familiares, não se esqueça de fazer um teste antes de sair.”

No Reino Unido, kits com autotestes são distribuído de forma gratuita pelo sistema público de saúde .

O secretário de Saúde e Assistência Social, Sajid Javid, disse: “É reconfortante ver as infecções por covid-19 começando a desacelerar em todo o país.”

“As taxas ainda são altas, então, à medida que aprendemos a conviver com o vírus, é vital que continuemos vigilantes — lave as mãos, deixe entrar ar fresco, faça testes e, se ainda não o fez, tome a terceira dose da vacina.”


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Fonte: IG SAÚDE

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Saúde

SP: cidade tem maior taxa de transmissão de Covid-19 já registrada

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Taxa de transmissão da Covid em São Paulo está em crescimento
Foto: Governo de MG

Taxa de transmissão da Covid em São Paulo está em crescimento

taxa de transmissão da Covid-19 na cidade de São Paulo atingiu o nível mais alto já registrado. De acordo com pesquisadores da Universidade de São Paulo (USP) e Universidade Federal De São Paulo (Unifesp), a taxa de contágio está em 1,79 e deve subir ainda mais.

Segundo os cientistas informaram nesta quarta-feira (26), o número significa que, a cada 100 pessoas infectadas, o vírus é transmitido para outras 179.

O pico anterior atingido na taxa de transmissão foi em março de 2021, quando o índice chegou a 1,70. O nível, de acordo com os pesquisadores, está em aceleração e a previsão é que até o dia 31 deste mês, a taxa chegue a 1,86. 

O ritmo de contágio é um número que traduz o potencial de propagação da doença. Quando o índice é superior a 1, cada infectado transmite a doença para mais de uma pessoa, fazendo com que o vírus se espalhe. Já quando é menor, ele recua. 

Fonte: IG SAÚDE

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