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Meta da ButanVac é abranger mutações do coronavírus, diz gerente da Anvisa

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Meta da ButanVac é abranger mutações do coronavírus, diz gerente da Anvisa
Reprodução/Flickr

Meta da ButanVac é abranger mutações do coronavírus, diz gerente da Anvisa


A proposta da  ButanVac, que recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para início dos testes clínicos em humanos, é ser mais flexível e abrangente em relação a variantes do coronavírus. A afirmação é de Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa. Segundo ele, a autorização concedida ao Instituto Butantan já corresponde às Fases 1 e 2 de desenvolvimento de vacinas, que foram divididas em três etapas de aplicação.

Desde março de 2020, quando a Covid-19 se instalou no país, surgiram pelo menos cinco novas cepas de maior disseminação no mundo, nomeadas pela Organização Mundial da Saúde como Alpha (Reino Unido), Beta (sul-africana), Delta (Índia), Gama e Zeta (Brasil).

“O protótipo vai ter um tipo de antígeno e spike mais abrangente. Na prática, é um vírus (inativado) mais mutado”, explica Mendes.

“Quando a CoronaVac foi desenvolvida não havia ainda variantes. Agora temos mais conhecimento do vírus e isso ajuda a busca por melhores resultados.”

A primeira etapa do estudo prevê a participação de 400 pessoas — metade receberá a ButanVac, metade placebo (substância inócua).

Todos os participantes terão 18 anos de idade ou mais e não deverão apresentar comorbidades. Os 200 que receberão a vacina serão divididos em três subgrupos — cada um receberá uma dosagem diferente do princípio ativo. A segunda dose da vacina deverá ser aplicada 28 dias depois.

Nesta primeira etapa será avaliada a segurança do imunizante, com registro de eventuais reações adversas, e a resposta imune, que é a capacidade de gerar anticorpos para o coronavírus nas diferentes dosagens. Em média, ela deve durar cerca de 40 dias.

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“A máxima da farmacologia é alcançar a melhor resposta com a menor dose”, explica Mendes.

Na segunda etapa, já com a definição da melhor dose, a vacina deverá ser aplicada num número maior de pessoas. Segundo Mendes, o principal é garantir a rastreabilidade dos imunizados e a confiabilidade dos dados. Terão de ser apresentados, além do resultado do estudo, laudos e fichas clínicas dos participantes.

Mendes afirma que, terminadas as etapas, a ButanVac vai direto para a Fase 3, que envolve a aplicação num número bem maior de pessoas. No total, o estudo deve envolver 6 mil pessoas.

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“Há um otimismo no mercado que, até o início da Fase 3, seja definido o anticorpo correlato de proteção, o anticorpo padrão ouro contra a Covid-19. Esse correlato ainda não foi definido e depende do avanço no conhecimento da doença e da vacina”, diz ele.

Caso o anticorpo padrão ouro seja definido antes do início da Fase 3, o estudo poderia ser simplificado.

“O anticorpo padrão ouro é aquele que dá à comunidade científica a certeza de neutralizar todas as variantes. Quando ele é definido, o tempo de desenvolvimento encurta”, explica.

Eficácia mínima tem de ser 50%

Para receber aprovação definitiva da Anvisa, a ButanVac deverá ter eficácia de, no mínimo, 50%, assim como ocorreu com os demais imunizantes em uso no país.

O gerente da Anvisa afirma que o prazo para avaliar a ButanVac não depende do órgão, mas do andamento dos trabalhos do Instituto Butantan. “São vários fatores que interferem no ritmo, como o recrutamento de pessoas. Cada vez fica mais difícil, pois as pessoas estão sendo vacinadas e sabem que já há vacinas no mercado”.

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Mendes afirma que a Anvisa se preparou para aprovar vacinas e medicamentos com maior rapidez, sem abrir mão dos controles necessários, adotando novas normas administrativas e regulatórias. Segundo ele, a cada 15 dias, representantes das agências regulatórias de vários países se reúnem para discutir temas relacionados à pandemia.

“Temos de dar respostas rápidas sem abrir mão de critérios rígidos. Aprendemos a lidar com a pressão atuando com transparência”, diz ele.

Procurado pelo GLOBO, o Butantan informou que aguarda o recebimento do comunicado especial de autorização para o início da primeira fase de testes, e do termo de compromisso referente aos dados complementares de qualidade da vacina que o instituto deverá enviar ao órgão regulador antes de iniciar a vacinação de voluntários. Mendes afirmou que os documentos que faltam são administrativos e não impactam o início dos testes da ButanVac.

A produção da ButanVac foi iniciada em abril. A principal novidade da ButanVac é que ela não dependerá da importação de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), que tem atrasado a fabricação da CoronaVac, pelo Butantan, e a vacina da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

O imunizante usa um vetor viral para induzir a imunidade, a exemplo das vacinas de Oxford/AstraZeneca e da Janssen. A diferença é que é produzida dentro de ovos de galinha, tecnologia segura e barata usada no imunizante contra a gripe. O Butantan pretende utilizar 20 milhões de ovos para fabricar 40 milhões de doses.

Fonte: IG SAÚDE

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Estados Unidos doam 3 milhões de doses da Janssen para o Brasil

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Os Estados Unidos doaram para o Brasil um lote de 3 milhões de doses da vacina da Janssen contra a covid-19. O carregamento será recebido na sexta-feira (25) pelo ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, e um representante da embaixada americana, no Aeroporto de Viracopos, em Campinas (SP). 

Segundo informou o Ministério da Saúde no início da noite de hoje, o Brasil aplicou 90 milhões de doses de vacina contra a covid-19, com 65 milhões de adultos imunizados com a primeira dose. Segundo a pasta, o número representa 40% do público-alvo, composto por diversas faixas etárias acima de 18 anos. 

Edição: Aline Leal

Fonte: EBC Saúde

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RJ:Entenda intoxicação por monóxido de carbono, possível causa da morte de casal

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Casal foi encontrado morto em banheiro de apartamento no Leblon, Rio de Janeiro
Montagem feita com fotos de redes sociais

Casal foi encontrado morto em banheiro de apartamento no Leblon, Rio de Janeiro

Caso não esteja nas condições de instalação adequadas, o aquecedor a gás pode produzir um gás venenoso — o monóxido de carbono — capaz de matar qualquer ser humano em poucos minutos . Quem faz o alerta é a química Tatiana Saint-Pierre, do Departamento de Química do Centro Técnico-Científico (CTC) da PUC-Rio. Segundo ela, o fenômeno, chamado de combustão incompleta, pode ter acontecido no episódio do  casal que foi encontrado morto no Leblon nesta terça-feira.

A explicação se relaciona com o nível de confinamento do ambiente. Para acontecer da maneira correta, a combustão sequestra o gás oxigênio disponível, permitindo que as chamas dentro do aquecedor se mantenham. Esta é a combustão completa. Contudo, se o cômodo for mal ventilado, a combustão roubará todo o oxigênio existente no local e, na falta dele, passará a produzir o monóxido de carbono.

Ao contrário do gás encanado — que, para evitar acidentes, tem um odor artificial adicionado quimicamente —, o monóxido de carbono não produz cheiro algum, o que dificulta muito o seu reconhecimento.

— É muito importante avisar que esse tipo de acidente em geral não é provocado por vazamento de gás, e sim pela intoxicação por monóxido de carbono. Quando se diz que foi por vazamento de gás, logo pensamos que o aquecedor estava velho ou quebrado e que um conserto poderia ter reparado isso. Mas, em se tratando de monóxido de carbono, até aquecedores novíssimos e sem defeitos podem causar uma tragédia — diz Saint-Pierre.

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Segundo ela, apartamentos onde o aquecedor fica no banheiro são mais propensos a apresentar esse tipo de problema, devido à pouca ventilação. O risco se intensifica nesta época do ano, em que, por causa do inverno, as pessoas tomam banhos mais quentes e longos.

— Provavelmente foi o que aconteceu com o casal. Tomando banho juntos, acabaram gastando mais tempo. E, por causa do frio, podem ter decidido fechar a janela do banheiro. É uma possibilidade — diz a especialista.

De acordo com Saint-Pierre, um dos primeiros sinais da combustão incompleta é a presença do gás carbônico. Isso porque, antes de gerar o monóxido de carbônio, a falta de oxigênio provoca no ambiente um excesso de gás carbônico, outro produto da combustão. Embora o gás carbônico não seja propriamente venonoso, ele pode causar, se ingerido em grandes quantidades, dor de cabeça, dificuldade para respirar, tonturas e desmaio, entre outros sintomas.

— Na combustão incompleta, a pessoa primeira desmaia com o gás carbônico e depois morre com o monóxido. É uma morte por asfixia. Por isso, se uma pessoa é encontrada desmaiada nessas circunstâncias, mas com vida, precisa ser submetida à oxigenação urgentemente. Mesmo sobrevivendo, ela pode ter sequelas — afirma Saint-Pierre.

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Como evitar tragédias

Para prevenir a intoxicação por monóxido de carbono, é necessário garantir a ventilação adequada do ambiente em que o aquecedor está instalado, conforme a norma brasileira 13103, da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT).

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Caso seu aquecedor fique no banheiro, mantenha janelas e basculantes livres e abertos, pois eles fazem a ventilação superior do cômodo. Outro cuidado importante é manter uma báscula aberta, com no mínimo 1,5m de distância acima do piso e 600 cm².

Na parte inferior também deve haver ventilação. Ela pode ser feita por um corte de 3 cm na porta ou instalação de veneziana com área mínima de 200 cm².

De acordo com a Naturgy, empresa responsável pela distribuição de gás no Rio de Janeiro, locais em que fogões e aquecedores estão instalados devem ter ventilação permanente inferior e superior para a renovação do ar.

No caso dos aquecedores, as chaminés devem ter no mínimo 35cm de altura e no máximo 2m de comprimento. Um terminal em “T” deve ser instalado no fim da chaminé, no exterior da edificação.

Além disso, certifique-se de que os equipamentos a gás da sua casa estão devidamente vistoriados. Faça revisões anuais com empresas especializadas. Comprar um detector de monóxido de carbono também é uma opção. O aparelho está disponível no mercado a preços variados, a partir de R$ 150.

Fonte: IG SAÚDE

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