conecte-se conosco


Saúde

Após decisão do STF, Anvisa pede ‘prazo justo’ de análise para vacinas

Publicado

Saúde


Diretores e técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) defenderam um “prazo justo” para a análise de vacinas contra covid-19 após o Supremo Tribunal Federal (STF) permitir que estados e municípios comprem imunizantes aprovadas por entidades reguladoras de outros países. Eles também alertaram que a falta de aval do órgão brasileiro pode gerar dificuldades de monitoramento e fiscalização.

Conforme a decisão tomada hoje (23), quando a Anvisa não conceder autorização em 72 horas, a vacina poderá ser importada se já tiver o aval de agências reguladoras da Europa, dos Estados Unidos, do Japão ou da China. Segundo o entendimento da maioria dos ministros, essa compra poderá ocorrer se houver falha ou omissão do Ministério da Saúde na gestão do Plano Nacional de Imunização (PNI) ou se as doses disponibilizadas forem insuficientes para o combate à pandemia.

“Precisamos de um prazo para fazer uma análise mínima com critérios que são utilizados também por outras agências reguladoras. E é importante frisar que não pedimos um prazo justo porque queremos fazer retrabalho ou porque queremos ser burocráticos. A importância de ter um tempo adequado para a análise é porque existem questões específicas para o nosso país que precisam ser endereçadas. Existem compromissos que precisam ser feitos com a Anvisa”, disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.

Veja Também  Confirmadas mais 1.541 mortes por covid-19 em 24 horas

A questão foi levantada nesta terça-feira durante coletiva de imprensa que apresentou detalhes da concessão do registro definitivo à vacina desenvolvida em parceria pela farmacêutica norte-americana Pfizer e pela empresa de biotecnologia alemã BioNtech. A análise levou 17 dias.

Estruturas de produção

Uma questão que preocupa o órgão é que as farmacêuticas possuem diferentes estruturas de produção. Assim, os lotes enviados ao Brasil podem não ser fabricados nos mesmos locais daqueles destinados a outros países.

“Temos casos em que o produto que vem para cá não é o mesmo que vai para os Estados Unidos. Cada uma dessas outras plantas fabris precisam ser avaliadas conforme os parâmetros das boas práticas de fabricação. Por isso é importante o nosso registro”, disse Ana Carolina Marino, gerente de Inspeção e Fiscalização de Produtos para a Saúde da Anvisa.

Ana alerta que, sem conhecimento dos detalhes da vacina que está sendo aplicada, haverá dificuldade para monitorar os resultados da vacinação e fiscalizar o produto. “Num contexto de fiscalização, se permitimos entradas de vacinas sem registro, em uma futura suspeita de falsificação, a Anvisa ficará completamente às cegas. Não conseguirá distinguir o que é um produto regular do que é irregular. É importante ter os dados para coibir fraudes”.

Veja Também  Pazuello comenta mortes no Brasil e diz que contaminação está 3 vezes pior

Responsabilização

Para Gustavo Mendes, a avaliação técnica não pode abrir mão do tempo necessário e do acesso aos dados. As farmacêuticas devem apresentar uma série de informações quando fazem o pedido de registro e, muitas vezes, há solicitação de complementação dos dados.

“Se não tivermos acesso aos dados para tomar uma decisão, como podemos nos responsabilizar? O ato do registro é uma responsabilização da área técnica. Apresentamos o que a gente viu e o que a gente não viu. E tudo isso irá compor o parecer que aponta se a vacina pode ser utilizada. Não entramos no mérito da questão legal ou política. O que precisamos é do mínimo de confiança técnica. Nós estamos sensíveis à situação da pandemia. De forma alguma queremos inviabilizar vacinas”, afirmou.

Edição: Fábio Massalli

Fonte: EBC Saúde

Comentários Facebook

Saúde

Saúde compra 20 milhões de doses da vacina indiana Covaxin

Avatar

Publicado


O Ministério da Saúde assinou nesta quinta-feira (25) contrato para compra de 20 milhões de doses da vacina Covaxin da Precisa Medicamentos/Bharat Biotech. O investimento total foi de R$ 1,614 bilhão na compra da vacina produzida na Índia.

Para agilizar o processo de compra de novas doses de vacinas, o Ministério da Saúde dispensou o uso de licitação para a compra dos imunizantes. A iniciativa é uma exigência amparada pela MP 1.026/21, que facilita a compra de vacinas. ()

Segundo a pasta, as primeiras 8 milhões de doses do imunizante devem começar a chegar em março, em dois lotes de 4 milhões a serem entregues entre 20 e 30 dias após a assinatura do contrato.

Em abril, o governo federal espera receber mais 8 milhões de doses de imunizantes importados da Índia, no prazo de 45 e 60 dias após a oficialização da compra. Em maio, é esperado o último lote de doses, com 4 milhões de unidades.

Balanço

Ao todo, foram distribuídas mais 3,2 milhões de doses de vacinas contra a covid-19 em todo país. Estados e Distrito Federal estão recebendo as 2 milhões de doses da vacina da AstraZeneca/Oxford, importadas da Índia, e 1,2 milhão de doses do imunizante do Instituto Butantan.

Veja Também  Pazuello espera vacinar 170 milhões de brasileiros até o fim deste ano

Com esse novo lote, foram distribuídos mais de 15 milhões de doses de vacinas contra a covid-19 desde o dia 18 de janeiro, início da campanha de vacinação. Até julho, a pasta prevê o envio de mais de 200 milhões de doses, vacinando, assim, metade da população brasileira.

Edição: Fábio Massalli

Fonte: EBC Saúde

Comentários Facebook
Continue lendo

Saúde

Saúde assina contrato para compra de 20 milhões de doses da Covaxin

Avatar

Publicado


source
Vacina Covaxin. desenvolvida pelo laboratório Bharat Biotech
Divulgação/Bharat Biotech

Vacina Covaxin. desenvolvida pelo laboratório Bharat Biotech

O Ministério da Saúde assinou, na tarde desta quinta-feira, o contrato que prevê a compra de 20 milhões de doses da vacina indiana contra a Covid-19, a Covaxin. as informações são da CNN Brasil .

O acordo foi selado junto à Precisa Medicamentos/Bharat Biotech, representante do laboratório indiano no Brasil. A Covaxin ainda não tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvida). O laboratório aguarda ok da agência para realizar estudos clínicos da fase 3 no país.

O investimento total foi de R$ 1,614 bilhão e prevê entrega de imunizantes de forma escalonada entre os meses de março e maio.

Aguarde novas informações

Fonte: IG SAÚDE

Comentários Facebook
Veja Também  Saúde assina contrato para compra de 20 milhões de doses da Covaxin
Continue lendo

Policial

Política

Mato Grosso

Mais Lidas da Semana