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Autoridades reguladoras sabiam de erros no teste de vacina, diz AstraZeneca

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Vacina deve passar por 'estudo adicional' para reavaliar eficácia com meia dose, diz diretor da AstraZeneca a agência de notícias
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Vacina deve passar por ‘estudo adicional’ para reavaliar eficácia com meia dose, diz diretor da AstraZeneca a agência de notícias

A multinacional farmacêutica AstraZeneca afirmou em comunicado na tarde desta quinta-feira (26) que as autoridades reguladoras sabiam do problema de dosagem ocorrido no teste da vacina contra Covid-19 que a empresa desenvolveu em parceria com a Universidade de Oxford.

Segundo a nota, o erro, que consistiu na administração de meia dose para uma parte dos voluntários do ensaio clínico, não foi mantido em segredo, e a solução apresentada para contornar o problema constatado foi acatada.

“Essa constatação foi apresentada pelo time de estudo da Universidade de Oxford e revisada pelo Comitê Independente de Monitoramento de Segurança e Dados e pela agência reguladora do Reino Unido (MHRA), ambos os quais aprovaram a continuação deste regime de dosagem do ponto de vista clínico e científico”, afirmou a empresa no comunicado.

A empresa não mencionou especificamente se a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o órgão de regulação no Brasil, sabia do ocorrido, mas diz que “todas as demais autoridades regulatórias foram informadas de que continuaríamos a monitorar” os indivíduos que receberam a meia dosagem.

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Os voluntários brasileiros do teste não estão incluídos no grupo onde foi observado o problema. No início da semana, porém, a Universidade de Oxford afirmou que os dados com resultados preliminares de eficácia da vacina nos voluntários ainda seriam enviados à Anvisa.

Procurada pelo GLOBO, a Anvisa informou que a AstraZeneca repassou à agência apenas dados pré-clínicos por meio do processo de submissão contínua, adotado pelo órgão para acelerar o processo de análise e registro de vacinas contra a Covid-19. Em nota, a assessoria disse que as informações técnicas se referem às fases anteriores aos ensaios com seres humanos. A assessoria esclareceu, ainda, que a farmacêutica britânica não formalizou qualquer pedido para o uso emergencial da fórmula testada no país, ainda.

“A AstraZeneca não submeteu os dados de fase clínica de pesquisa para a análise da Anvisa. Até o momento, os dados foram divulgados somente em anúncios da própria empresa dirigidos à imprensa”, afirmou a agência ao GLOBO em nota.

Estudo adicional

Em entrevista à agência de notícias Bloomberg, o CEO da AstraZeneca, Pascal Soriot, disse que deve ser necessário um estudo adicional para concluir as evidências de eficácia da vacina, mas não disse se isso impediria a submissão de um pedido de uso emergencial do produto.

O problema em questão é que o relatório preliminar no qual a empresa relata a alta eficácia da vacina (até 95%), não está claro quais grupos de voluntários apresentaram os melhores resultados. Os números brutos sugerem que uma dose menor de vacina na primeira administração teria gerado imunidade maior do que a da segunda, o que é contraintuitivo.

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— Agora que descobrimos algo que parece uma eficácia melhor, temos que validar isso, então precisaremos de um estudo adicional — afirmou, no primeiro pronunciamento após a empresa reconhecer publicamente os problemas.

Segundo Soriot, o novo estudo seria mais rápido que o atual, porque não requeriria um número tão grande de pacientes.

No comunicado enviado à imprensa, a AstraZeneca oferece uma justificativa sobre o porquê de ter administrado meia dose da vacina a alguns voluntários, mas não deixa explícito que se trataria de um erro.

“Como o desenvolvimento da vacina foi ampliado para os estudos de fase 2/3 organizados pela Universidade de Oxford, as metodologias utilizadas para avaliar a quantidade de partículas virais dos diferentes lotes produzidos foram evoluídas em relação a estudos anteriores, resultando em uma medida de dose que se evidenciou como sendo metade da dose inicialmente calculada através de metodologias anteriores”, afirmou o comunicado.

A empresa não liberou ainda os dados brutos da pesquisa para que a comunidade científica possa se debruçar sobre os números.

“Estamos discutindo com agências regulatórias em todo o mundo para avaliar esses resultados e esperamos a publicação dos resultados detalhados revisados por especialistas independentes, que agora foram submetidos a publicação em revista científica”, afirmou a empresa.

Fonte: IG SAÚDE

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Hospital Nilton Lins reabre para pacientes com a covid-19 no Amazonas

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O governo do Amazonas reiniciou, hoje (26), o atendimento a pacientes com a covid-19 no Hospital Nilton Lins, em Manaus. Considerada referência para atendimento de pessoas infectadas pelo novo coronavírus, a unidade receberá pacientes com quadros moderados e leves da doença.

Segundo o governador do estado, Wilson Lima, a reabertura tem como objetivo desafogar outros estabelecimentos de saúde. O aumento no número de casos da covid-19 em todo o estado fez lotar hospitais e forçou o governo estadual e o Ministério da Saúde a transferir pacientes para outras unidades da federação.

O Nilton Lins tem 80 leitos clínicos e 22 leitos de Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Inicialmente, ele atenderá até 30 pacientes encaminhados de unidades de urgência e emergência. A secretaria estadual de Saúde promete ampliar o atendimento à medida em que a oferta de oxigênio hospitalar for equacionada. “Um dos grandes problemas que tínhamos aqui era a questão do oxigênio. Ontem, foi realizado este abastecimento, o que nos dá uma tranquilidade quanto ao funcionamento desta unidade hospitalar”, disse Lima.

 

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e o governador Wilson Lima visitaram a enfermaria de campanha e o hospital Nilton LinsO ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e o governador Wilson Lima visitaram a enfermaria de campanha e o hospital Nilton Lins

Hospital contará com 80 leitos clínicos e 22 leitos de UTI – Ministério da Saúde

Além de receber parte do produto que a White Martins produz em sua fábrica em Manaus e do que é transportado de outros estados, o Hospital Delphina Aziz também recebeu duas das sete usinas geradoras de oxigênio medicinal que o Ministério da Saúde doou ao estado. Cada um dos equipamentos tem capacidade de produzir 26m³ de oxigênio por hora, o que, segundo o governo estadual, é suficiente para atender ao menos uma enfermaria de campanha.

Em 2020, o Nilton Lins chegou a funcionar por quase três meses atendendo exclusivamente pacientes com a covid-19. A secretaria estadual de Saúde o desativou no início de julho, devido a redução do número de internações e óbitos pelo novo coronavírus. Na ocasião, o hospital contava com 148 leitos, sendo 108 leitos clínicos e 40 de UTI. 59 dos leitos Nilton Lins eram destinados ao atendimento exclusivo a pacientes indígenas.

Nova enfermaria

O governo estadual também anunciou o início do funcionamento da enfermaria de campanha que o Exército montou na área externa do Hospital Delphina Aziz a partir desta quarta-feira (27). A enfermaria contará com 50 leitos clínicos e, segundo o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, que está em Manaus desde o último fim de semana, segue o modelo preconizado pelo SUS. “É uma enfermaria que está anexada, ligada ao hospital, e isso numa velocidade que realmente impressiona, que vai fazer com que possamos receber os pacientes e dar um melhor atendimento e salvar mais vidas”, acrescentou Pazuello.

Hoje, ao participar da cerimônia de reabertura do Hospital Nilton Lins para atendimento de pacientes com a covid-19, o ministro voltou a mencionar os problemas que, segundo ele, dificultam o enfrentamento à pandemia, entre eles a dificuldade para transportar produtos de extrema necessidade para a região amazônica em curto espaço de tempo. “São gargalos de décadas. Temos problemas com o abastecimento de oxigênio; de quantitativo de leitos; com [o número de] profissionais, de recursos humanos; a deficiência na atenção básica, que é comum em Manaus já há muitos anos. E temos estes problemas agravados pela situação epidemiológica que encontramos no Amazonas”, disse o ministro, referindo-se ao aumento da doença logo após as festas do fim de ano. “Tivemos um salto da contaminação logo no início de janeiro, triplicando o número de contaminados. Isto foi uma situação desconhecida para todo mundo. Foi muito rápido.”

De acordo com o boletim epidemiológico que a Fundação de Vigilância em Saúde do Amazonas divulgou ontem, o estado já contabiliza 250.935 casos confirmados da doença desde que a presença do novo coronavírus no Brasil foi identificada, no fim de fevereiro de 2020. Neste período, ao menos 7.232 perderam a vida em decorrência da covid-19. Só em Manaus, no domingo, foram registrados 82 sepultamentos associados à doença.

A lotação de hospitais já obrigou os governos estadual e federal a transferir para outros estados  277 pessoas que estavam em tratamento contra a covid-19. Provenientes de Manaus (268), Tabatinga (3) e Parintins (6), estas pessoas estão sendo transportadas em aeronaves militares e recebidas em hospitais universitários federais de 11 estados além do Distrito Federal. Segundo o Ministério da Saúde, mais de 20 destas pessoas já receberam alta médica.

Edição: Claudia Felczak

Fonte: EBC Saúde

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Ministério estima remoção de cerca de 1,5 mil pacientes de Manaus

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O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse hoje (26) que o governo federal espera transferir do Amazonas para outros estados cerca de 1,5 mil pacientes infectados pelo novo coronavírus.

“Nosso objetivo é chegar a algo em torno de 1,5 mil pessoas removidas”, afirmou Pazuello ao participar, em Manaus, da cerimônia de reabertura do Hospital Nilton Lins para atendimento a pessoas em tratamento de covid-19. Isso é para que possamos equilibrar a demanda e a oferta por leitos em Manaus”, afirmou o ministro. Ele disse que perto de 300 pessoas já foram transportadas em aviões da Força Aérea Brasileira (FAB).

Segundo o último balanço divulgado pelo governo do Amazonas, a lotação de hospitais públicos e privados de todo o estado em decorrência do aumento do número de casos, após as festas de fim de ano, motivou a transferência de 277 pacientes para 11 estados: Acre, Alagoas, Espírito Santo, Goiás, Maranhão, Minas Gerais, Pará, Paraíba, Pernambuco, Piauí e Rio Grande do Norte e para o Distrito Federal.

Ao discursar ao lado do governador do Amazonas, Wilson Lima, o ministro Pazuello disse que “o salto da contaminação” pelo novo coronavírus verificado neste início de ano é fruto de uma “situação completamente desconhecida” que fez com que o número de casos da doença quase triplicasse de forma “muito rápida”.

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Segundo Pazuello, parte da situação se explica pela ação de uma nova variante do novo coronavírus. “Estamos observando que é uma cepa diferente. Mandamos todo o material coletado para a Inglaterra, para que seja estudado em Oxford, para termos uma posição exata sobre o grau de contaminação e de agressividade desta nova cepa”, destacou o ministro.

Medidas

Ao elencar medidas de enfrentamento à pandemia já implementadas no Amazonas, em conjunto com o governo estadual e prefeituras, Pazuello afirmou que a falta de oxigênio hospitalar já foi equacionada, permitindo inclusive o funcionamento de novos leitos hospitalares. Além do Hospital Nilton Lins, reaberto hoje, o governo do estado e o Ministério da Saúde vão inaugurar amanhã a enfermaria de campanha que o Exército montou na área externa do Hospital Delphina Aziz, em Manaus.

Segundo o ministro, a enfermaria com 50 leitos clínicos segue o modelo preconizado pelo SUS. “Fizemos um modelo que eu considero que é exatamente o modelo que o Ministério da Saúde preconiza. Que é desdobrar uma enfermaria de campanha em proveito de um hospital, usando a estrutura já contratada pelo hospital. Rapidamente você progride ao lado [do hospital] com uma enfermaria pronta.”

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Pazuello ressaltou que as 452 mil doses de vacina contra o novo coronavírus já entregues ao governo do estado devem ser empregadas para iniciar a vacinação de indígenas aldeados; idosos que vivem em instituições de longa permanência (asilos, abrigos etc) e cerca de 87% dos profissionais de saúde do estado.

“Proporcionalmente, o Amazonas é o estado que mais recebeu doses. Além disso, em comum acordo com os demais governadores, fizemos um fundo com 5% de todas as vacinas que chegarem ao Brasil para atender a áreas mais impactadas. Com isso, a cidade de Manaus recebeu 100 mil doses de vacinas extras para atender os idosos acima de 70 anos.”

Edição: Maria Claudia

Fonte: EBC Saúde

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