A multinacional farmacêutica AstraZeneca afirmou em comunicado na tarde desta quinta-feira (26) que as autoridades reguladoras sabiam do problema de dosagem ocorrido no teste da vacina contra Covid-19 que a empresa desenvolveu em parceria com a Universidade de Oxford.

Segundo a nota, o erro, que consistiu na administração de meia dose para uma parte dos voluntários do ensaio clínico, não foi mantido em segredo, e a solução apresentada para contornar o problema constatado foi acatada.

“Essa constatação foi apresentada pelo time de estudo da Universidade de Oxford e revisada pelo Comitê Independente de Monitoramento de Segurança e Dados e pela agência reguladora do Reino Unido (MHRA), ambos os quais aprovaram a continuação deste regime de dosagem do ponto de vista clínico e científico”, afirmou a empresa no comunicado.

A empresa não mencionou especificamente se a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o órgão de regulação no Brasil, sabia do ocorrido, mas diz que “todas as demais autoridades regulatórias foram informadas de que continuaríamos a monitorar” os indivíduos que receberam a meia dosagem.

Os voluntários brasileiros do teste não estão incluídos no grupo onde foi observado o problema. No início da semana, porém, a Universidade de Oxford afirmou que os dados com resultados preliminares de eficácia da vacina nos voluntários ainda seriam enviados à Anvisa.

Procurada pelo GLOBO, a Anvisa informou que a AstraZeneca repassou à agência apenas dados pré-clínicos por meio do processo de submissão contínua, adotado pelo órgão para acelerar o processo de análise e registro de vacinas contra a Covid-19. Em nota, a assessoria disse que as informações técnicas se referem às fases anteriores aos ensaios com seres humanos. A assessoria esclareceu, ainda, que a farmacêutica britânica não formalizou qualquer pedido para o uso emergencial da fórmula testada no país, ainda.

“A AstraZeneca não submeteu os dados de fase clínica de pesquisa para a análise da Anvisa. Até o momento, os dados foram divulgados somente em anúncios da própria empresa dirigidos à imprensa”, afirmou a agência ao GLOBO em nota.

Estudo adicional

Em entrevista à agência de notícias Bloomberg, o CEO da AstraZeneca, Pascal Soriot, disse que deve ser necessário um estudo adicional para concluir as evidências de eficácia da vacina, mas não disse se isso impediria a submissão de um pedido de uso emergencial do produto.

O problema em questão é que o relatório preliminar no qual a empresa relata a alta eficácia da vacina (até 95%), não está claro quais grupos de voluntários apresentaram os melhores resultados. Os números brutos sugerem que uma dose menor de vacina na primeira administração teria gerado imunidade maior do que a da segunda, o que é contraintuitivo.

— Agora que descobrimos algo que parece uma eficácia melhor, temos que validar isso, então precisaremos de um estudo adicional — afirmou, no primeiro pronunciamento após a empresa reconhecer publicamente os problemas.

Segundo Soriot, o novo estudo seria mais rápido que o atual, porque não requeriria um número tão grande de pacientes.

No comunicado enviado à imprensa, a AstraZeneca oferece uma justificativa sobre o porquê de ter administrado meia dose da vacina a alguns voluntários, mas não deixa explícito que se trataria de um erro.

“Como o desenvolvimento da vacina foi ampliado para os estudos de fase 2/3 organizados pela Universidade de Oxford, as metodologias utilizadas para avaliar a quantidade de partículas virais dos diferentes lotes produzidos foram evoluídas em relação a estudos anteriores, resultando em uma medida de dose que se evidenciou como sendo metade da dose inicialmente calculada através de metodologias anteriores”, afirmou o comunicado.

A empresa não liberou ainda os dados brutos da pesquisa para que a comunidade científica possa se debruçar sobre os números.

“Estamos discutindo com agências regulatórias em todo o mundo para avaliar esses resultados e esperamos a publicação dos resultados detalhados revisados por especialistas independentes, que agora foram submetidos a publicação em revista científica”, afirmou a empresa.