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Covid-19: Anvisa autoriza importação de matéria-prima para vacina

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (28) a importação, em caráter excepcional, da vacina CoronaVac na forma de produto intermediário, ou seja, não envasado. O insumo é fabricado pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

Por meio de nota, a agência informou que a solicitação de importação da matéria-prima para fabricação da vacina foi feita pelo próprio Butantan. A CoronaVac ainda não tem registro no Brasil. “Os estudos ainda estão em andamento e não existe previsão de data para a vacinação”, ressaltou a Anvisa.

Testes clínicos

A CoronaVac está na terceira fase de testes clínicos. Como a Anvisa já havia aprovado a ampliação do estudo para 13 mil voluntários, o governo paulista decidiu ampliar o número de centros de pesquisa. Na fase atual, metade dos participantes recebe a vacina e a outra metade, placebo.

Caso a última etapa de testes comprove a eficácia da vacina, o acordo entre a Sinovac e o Butantan prevê a transferência de tecnologia para produção do imunizante no Brasil.

Eficácia

Para comprovar a eficácia da vacina, é preciso que pelo menos 61 participantes do estudo, que tomaram placebo, sejam contaminados pelo vírus. A partir dessa amostragem, é feita então uma comparação com o total dos que receberam a vacina e, eventualmente, também tiveram diagnóstico positivo da covid-19.

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Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, será submetido a uma avaliação da Anvisa para registro e só então a vacina estaria liberada para aplicação na população.

Edição: Bruna Saniele

Fonte: EBC Saúde

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ABC paulista pede ajuda ao governo de SP para ampliar leitos de Covid-19

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leito de UTI do SUS
Marcelo Casal/EBC

Cidades do ABC paulista registraram alta de casos e de internações nos últimos 30 dias

O Consórcio Intermunicipal Grande ABC, que abrange as cidades de Santo André, São Bernardo do Campo, São Caetano do Sul, Diadema, Mauá, Ribeirão Pires e Rio Grande da Serra, pediu auxílio ao governo de São Paulo aumentar a quantidade de  leitos para Covid-19 nos hospitais Mario Covas, em Santo André, e Serraria, em Diadema.

O ofício foi encaminhado nesta sexta-feira (27) em caráter de urgência, citando o aumento da taxa de internação em unidades de terapia intensiva dos hospitais municipais nos últimos dias. As cidades temem que, em breve, faltem leitos para os doentes.

Segundo o Consórcio, a ocupação nos leitos de UTI para Covid-19 subiu de 44% para 65% nos últimos 20 dias. Em Diadema e Mauá a ocupação das UTIS já está acima de 80%.

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Segundo dados da Fundação Seade, a região registrou alta de 32,1% nos casos nos últimos 30 dias. Já as mortes caíram 17,1% nesse período no grande ABC.

Medidas de distanciamento social

O Consórcio também recomendou aos sete municípios que aumentem as restrições para evitar aglomerações.

Em São Bernardo do Campo as restrições já valerão a partir de segunda-feira. O município vai reduzir a permissão de ocupação de 60% para 50% em bares, restaurantes, buffets, salões de beleza, shoppings e comércio em geral.

Os bares e restaurantes só poderão receber clientes até às 21h. As atividades precisam ser encerradas às 22h. Música ao vivo também está proibida na cidade.

Já a ocupação de academias passa de 60% para 40%, com funcionamento de seis horas por dias. Vestuários, chuveiros e piscinas vão permanecer fechados.

Reclassificação do Plano São Paulo

Segunda-feira (30), dia seguinte às eleições municiais, a gestão Doria (PSDB) vai apresentar a recalibragem do plano de abertura econômica.

Também já houve recomendação do Centro de Contingência da Covid-19 para aumentar as restrições em algumas regiões.

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Segundo informações da CNN , a Secretaria Estadual de Saúde informou que vai repassar ainda em 2020 mais R$ 8 milhões para o município de São Bernardo do Campo para assistência a casos de Covid-19 no Hospital de Urgência de São Bernardo.

A pasta afirmou ainda que mantém 62 leitos exclusivos para a doença no Hospital Mário Covas e no Hospital de Diadema e que há vagas disponíveis para atendimento aos casos graves do coronavírus nas duas unidades.

Fonte: IG SAÚDE

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Anvisa recebe submissão contínua de vacina da Janssen contra a Covid-19

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Vacinas passam por longo processo de avaliação antes de serem liberadas para aplicação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (27) o pedido de submissão contínua da vacina  para Covid-19  AD26.COV2.S, do laboratório Janssen-Cilag. Com a abertura do processo, o laboratório enviou também o primeiro pacote referente aos dados de qualidade do produto. Na submissão contínua, os laboratórios devem apresentar os pacotes de dados de qualidade e de eficácia e segurança. 

Após o envio, a Anvisa  tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo. Este é quarto laboratório a enviar dados por submissão contínua para vacina da Covid-19. Com isso, todos os laboratórios com pesquisa de vacinas em andamento no Brasil já iniciaram o envio de dados para a agência reguladora.

Apesar da boa notícia, a submissão contínua ainda não se trata do pedido de registro da vacina. A submissão é um envio antecipado de dados já prontos e consolidados que serão necessários para o futuro pedido de registro.

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Entenda as fases de pesquisa

Toda vacina precisa passar por vários estágios de desenvolvimento. O estágio inicial é restrito aos laboratórios, a partir da análise do agente causador da doença – neste caso, o novo coronavírus – e também de várias moléculas para definição da melhor composição do produto.

A vacina é posteriormente testada em animais, que são expostos ao agente causador da doença, para verificar a capacidade de induzir o animal a produzir anticorpos. De qualquer modo, para que sejam iniciados os estudos em humanos, é preciso ter em mãos dados preliminares de segurança e possível eficácia.  

Fonte: IG SAÚDE

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